COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Setofilm» (11A07184)

Estratto determinazione n. 2334/2011

Medicinale SETOFILM

Titolare AIC:

BioAlliance Pharma SA

49, Boulevard du General Martial Valin

75015 Paris

Francia

Confezione

4 mg film orodispersibili

6 films in bustine

AIC n. 040321010/M (in base 10) 16GHZL (in base 32)

Confezione

4 mg film orodispersibili

10 films in bustine

AIC n. 040321022/M (in base 10) 16GHZY (in base 32)

Confezione

4 mg film orodispersibili

50 films in bustine

AIC n. 040321034/M (in base 10) 16GJ0B (in base 32)

Confezione

8 mg film orodispersibili

6 films in bustine

AIC n. 040321046/M (in base 10) 16GJ0Q (in base 32)

Confezione

8 mg film orodispersibili

10 films in bustine

AIC n. 040321059/M (in base 10) 16GJ13 (in base 32)

Confezione

8 mg film orodispersibili

50 films in bustine

AIC n. 040321061/M (in base 10) 16GJ15 (in base 32)

Forma farmaceutica:

Film orodispersibili

Composizione:

Ogni film contiene:

Principio attivo:

4 mg, 8 mg di ondansetron (come base)

Eccipienti:

Polivinilalcool

Macrogol 1000

Acesulfame potassio E950

Glicerina E422

Biossido di titanio E171

Amido di riso

Levomentolo

Polisorbato 80 E433

Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:

LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

P.O.B. 1525

D-56626 Andernach

Germania

Indicazioni terapeutiche:

Setofilm e' indicato per:

- Profilassi di nausea e vomito acuti da chemioterapia moderatamente emetogena negli adulti

- Produzione e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena negli adlti

- Controllo di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di eta'

- Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena negli adulti

- Profilassi e trattamento d nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di eta'

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione

4 mg film orodispersibili

6 films in bustine

AIC n. 040321010/M (in base 10) 16GHZL (in base 32)

Classe di rimborsabilita' A

Prezzo ex factory (IVA esclusa)

€ 16,05

Prezzo al pubblico (IVA inclusa)

€ 30,10

Confezione

8 mg film orodispersibili

6 films in bustine

AIC n. 040321046/M (in base 10) 16GJ0Q (in base 32)

Classe di rimborsabilita' A

Prezzo ex factory (IVA esclusa)

€ 26,00

Prezzo al pubblico (IVA inclusa)

€ 48,76

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della...