COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Gabesato Mesilato Bioindustria L.I.M.». (12A10320)

Estratto determinazione V & A/N n. 1330 del 18 settembre 2012

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABESATO MESILATO BIOINDUSTRIA L.I.M., nella forma e confezione: "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: BIOINDUSTRIA L.I.M. (Laboratorio Italiano Medicinali) S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure (AL) Italia, Codice fiscale 01679130060

Confezione: "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml

AIC n° 041445014 (in base 10) 17JTNQ (in base 32)

Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione

Validita' Prodotto Integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione

Composizione: Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio Attivo: gabesato mesilato 100 mg

Eccipiente: ogni fiala di solvente contiene : acqua per preparazioni iniettabili 5 ml

Produttore del principio attivo: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A., Via Giustizia n. 1, 15064 Fresonara (AL)

Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A., Via De Ambrosiis,2/6, 15067 Novi Ligure (AL), Italia (tutte le fasi)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE...