COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl». (14A07030)

Estratto determinazione V &

A n. 1743 del 2 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DECAPEPTYL. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale DECAPEPTYL, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 026999021 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa;

AIC n. 026999058 - «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa;

AIC n. 026999060 - «22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: IPSEN S.P.A (codice fiscale 05619050585) con sede legale e domicilio fiscale in via Figino, 16 - 20100 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219...