COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iffeza» (13A04604)

Estratto determinazione n. 473/2013 del 13 maggio 2013 Medicinale: IFFEZA. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.R.L. - via G. Serbelloni, 4 - 20122 Milano, Italia. Confezioni: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - A.I.C. n. 042295016/M (in base 10) 18BRR8 (in base 32);

125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

120 erogazioni per inalatore - A.I.C. n. 042295028/M (in base 10) 18BRRN (in base 32);

250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

120 erogazioni per inalatore - A.I.C. n. 042295030/M (in base 10) 18BRRQ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Composizione: ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: principio attivo: 50 microgrammi di fluticasone propinato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propinato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;

125 microgrammi di fluticasone propinato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propinato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;

250 microgrammi di fluticasone propinato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propinato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;

eccipienti: Sodio cromoglicato;

Etanolo anidro;

Eptafgluoropropano HFA 227. Confezionamento: Catalent UK Packaging Ltd - lancaster Way Wingates Industrial Park - Westhoughton Bolton - Lancashire BL 3XX - Regno Unito. Rilascio dei lotti: Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park Milton road Cambridge CB4 OGW Regno Unito e/o Mundipharma Pharmaceuticals DC B.V., De Wel 20, NL-3871 M.V., Hoelelaken, Paesi Bassi. Produzione, confezionamento, controllo lotti: Sanofi-Aventis London road - Holmes Chapel Crewe Cheshire CW4 8BE - Regno Unito. Produzione principio attivo formoterolo: Inke SA - n. 1 C/Argent Area Industrial Del Liobregat Spagna 08755 Castellbisbal - Spagna. Produzione principio attivo fluticasone: Hovione FarmaCiencia SA - Sete Casas P-2674-506 Loure - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: questa combinazione a dose fissa di fluticasone propinato e...