COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Topotecan Kabi» (11A15183)

Estratto determinazione n. 2725 del 14 novembre 2011

Medicinale: TOPOTECAN KABI.

Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road - Bordon, Hampshire GU35 0NF (Regno Unito).

Confezione:

4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 041234016/M (in base 10) 17BCM0 (in base 32);

4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 041234028/M (in base 10) 17BCMD (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Composizione - ogni flaconcino contiene:

principio attivo: 4 mg di topotecan (come cloridrato);

ogni ml di soluzione ricostituita contiene 1 mg di topotecan;

eccipienti: Mannitolo (E421); Acido tartarico (E334); Acido cloridrico (E507) (per regolare il pH); Sodio idrossido (E524) (per regolare il pH).

Produzione, confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H. P. (India).

Controllo lotti, confezionamento secondario e rilascio lotti: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF (Regno Unito).

Controllo lotti e confezionamento secondario: Cemelog-BRS Limited - 2040 Budaörs, Vasut u. 13 (Ungheria).

Produzione principio attivo: Topotecan cloridrato - Fresenius Kabi Oncology Limited - D-35, Industrial Area, Kalyani, Nadia, West Bengal (India).

Indicazioni terapeutiche - Topotecan in monoterapia e' indicato nel trattamento di:

pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie;

pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).

Il topotecan in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione al cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

Confezione:

4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 041234016/M (in base 10) 17BCM0 (in base 32);

classe di rimborsabilita': H;

prezzo ex...