COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sebanez». (14A06384)

Estratto determinazione V &

A n. 1566/2014 del 21 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEBANEZ, nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni);

50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) e «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: MG Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in Parigi - Francia, 24 rue Erlanger, cap 75016, Francia (FR). Confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni);

A.I.C. n. 042767018 (in base 10), 18T4PB (in base 32);

50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni);

A.I.C. n. 042767020 (in base 10) ,18T4PD (in base 32);

50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni);

A.I.C. n. 042767032 (in base 10), 18T4PS (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: AARTI Industries Ltd, Unit - IV,Plot no. E - 50 MIDC, Tarapur, Tal., Palghar, Dist Thane - 401 506, Maharashtra, India. Produttore del prodotto finito: Farmea, 10, rue Bouche' Thomas, Z.A.C d'Orgemont, 49000 Angers, France (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Composizione: ogni dose erogata contiene: principio attivo: mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro;

eccipienti: benzalconio cloruro;

glicerolo;

polisorbato 80;

cellulosa microcristallina e carmellosa sodica;

acido citrico monoidrato;

sodio citrato;

acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Sebanez» spray nasale e' indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 6 anni in su per il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite allergica perenne. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di grado moderato o severo, il trattamento profilattico con «Sebanez» spray nasale puo' iniziare fino a 4 settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. «Sebanez»...