COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lizidra». (12A09698)

Estratto determinazione n. 565/2012 del 31 agosto 2012

Medicinale: LIZIDRA.

Titolare AIC: Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - block C - 9820 Merelbeke - Belgio.

Confezione:

5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791017/M (in base 10) 17VCK9 (in base 32);

Confezione:

5 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791029/M (in base 10) 17VCKP (in base 32);

Confezione:

5 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791031/M (in base 10) 17VCKR (in base 32);

Confezione:

5 mg compresse rivestite con film

98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791043/M (in base 10) 17VCL3 (in base 32);

Confezione:

5 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791056/M (in base 10) 17VCLJ (in base 32);

Confezione:

10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791068/M (in base 10) 17VCLW (in base 32);

Confezione:

10 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791070/M (in base 10) 17VCLY (in base 32).

Confezione:

10 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791082/M (in base 10) 17VCMB (in base 32)

Confezione:

10 mg compresse rivestite con film

98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791094/M (in base 10) 17VCMQ (in base 32);

Confezione:

10 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041791106/M (in base 10) 17VCN2 (in base 32).

Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.

Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

5 mg di donepezil cloridrato.

10 mg di donepezil cloridrato.

Eccipienti:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa (E463)

Magnesio stearato (470b)

Film di rivestimento

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Talco

Biossido di titanio (E171)

Rilascio lotti: PSI supply nv - Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke - Belgio.

Controllo lotti: Astron Research Ltd.

2nd Floor Sage House 319 Pinner Road Harrow HA1 4HF - Regno Unito.

Zeta Analytical Limited

Unit 3 Colonial Way Watford Herts WD24 4YR

Regno Unito

Kennet Bioservice Ltd.

6 Kingsdown Orchard Hyde Road Swindon Wilts. SN2 7RR

Regno Unito

Microbiological Consultant Services

Units 8 and 9 Rockmill Business Park The Dale Stoney...