COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (13A08162)

Estratto determinazione V &

A/1596 del 27 settembre 2013 Titolare AIC: Kedrion Spa. Medicinali: IMMUNOHBs;

IMMUNORHO;

TETANUS GAMMA. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Per il medicinale: IMMUNOHBs. RCP: modifica del paragrafo 2: composizione qualitative e quantitativa. Da: Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml, a: Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 63,7%;

IgG2 31,8%;

IgG3 3,3%;

IgG4 1,2%. Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml. Foglio illustrativo ed etichette: in accordo alle modifiche del paragrafo di RCP sono modificate anche le pertinenti sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette. Per il medicinale: IMMUNORHO. RCP: modifica del paragrafo 2: composizione qualitative e quantitativa. Da: Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml, a: Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 66,0%;

IgG2 30,0%;

IgG3 2,5%: IgG4 1,5%. Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml. Foglio illustrativo ed etichette: in accordo alle modifiche del paragrafo di RCP sono modificate anche le pertinenti sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette. Per il medicinale: TETANUS GAMMA. RCP: modifica del paragrafo 2: composizione qualitative e quantitativa. Da: Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml, a: Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 65,1%;

IgG2 30,3%;

IgG3...