COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Zantac» (11A06531)

Estratto determinazione n. 2276/2011

Medicinale ZANTAC

Titolare AIC:

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

Verona

Confezione

75 compresse rivestite con film

12 compresse

AIC n. 024448298/M (in base 10) 0RB39B (in base 32)

Confezione

75 compresse rivestite con film

6 compresse

AIC n. 024448300/M (in base 10) 0RB39D (in base 32)

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

75 mg di ranitidina (come cloridrato)

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Ipromellosa

Titanio diossido E171

Triacetina

Ferro ossido rosso sintetico E172

Produzione, Confezionamento, controllo, rilascio:

Glaxo Operations UK Limited

Priory Street Ware

Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom

Glaxo Wellcome S.A.

AVDA de Extremadura 3

Aranda de Duero

Burgos

Spagna 09400

Controllo e rilascio dei lotti:

Glaxo Wellcome GmbH & Co

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Germania

Produzione, confezionamento:

GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd

65 Fifth Avenue

TEDA Tianjin 300457

PeoplEs Republic of China

Produzione principio attivo:

Glaxo Operations UK Limited

Cobden Street

Montrose, Angus

DD10 8EB, United Kingdom

Glaxo Wellcome Manufacturing Ltd

1 Pioneer Sector 1

Jurong, Singapore 628413

Singapore

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

Peddadevulapalli

Tripuraram Mandal

Miryalaguda Taluk

Nalgonda District

Andhra Pradesh - 508 207

India

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidita' e pirosi gastrica

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione

75 compresse rivestite con film

12 compresse

AIC n. 024448298/M (in base 10) 0RB39B (in base 32)

Classe di rimborsabilita' C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZANTAC e' la seguente:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente...