COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Rastanit» (10A11655)

Estratto determinazione V & A.N n. 1839 del 14 settembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «RASTANIT», anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse» 30 compresse; «40 mg compresse» 28 compresse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Titolare AIC: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, Via E. Bazzano n. 14, 16019 - Codice fiscale n. 00274990100.

Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse - AIC n. 038067029 (in base 10), 149QUP (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceuticals Works Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042.

Produttore del prodotto finito: S & B S.r.l - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi).

Composizione: Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Pravastatina sale sodico 20 mg;

Eccipienti: Lattosio monoidrato 129.9 mg; Povidone K302 mg; Cellulosa microcristallina 30.1 mg; Sodio Croscarmellose 10 mg; Magnesio Stearato 1 mg; Magnesio Ossido 6.6 mg; Ferro Ossido giallo (E172) 0.4 mg.

Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - AIC n. 038067043 (in base 10), 149QV3 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceuticals Works Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042.

Produttore del prodotto finito: S & B S.r.l - Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:

Principio attivo: Pravastatina sale sodico 40 mg;

Eccipienti: Lattosio monoidrato 259,8 mg; Povidone K30 4 mg; Cellulosa microcristallina 60,2 mg; Sodio croscarmellose 20 mg; Magnesio stearato 2 mg; Magnesio ossido 13,2 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,8 mg.

Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la...