COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale 'Ommunal'

Estratto determinazione AIC/N n. 1740 del 29 agosto 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMMUNAL, nelle forme e confezioni:

"adulti 7 mg capsule rigide" 10 capsule;

"adulti 7 mg capsule rigide" 30 capsule;

"bambini 3,5 mg capsule rigide" 10 capsule;

"bambini 3,5 mg capsule rigide" 30 capsule;

"bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine;

"bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine.

Titolare A.I.C.: vista la domanda presentata in data 30 ottobre 2003, con la quale la societa' AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 Roma, Italia, codice fiscale 03907010585.

Confezioni:

"adulti 7 mg capsule rigide" 10 capsule;

A.I.C. n. 036403018 (in base 10), 12QXUB (in base 32).

Forma farmaceutica: capsula rigida.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma, Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (rilascio dei lotti).

Composizione: una capsula contiene:

principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis: mg 7,00 (corrispondenti a 36 miliardi di batteri);

eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).

Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); indigotina (E 132) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);

"adulti 7 mg capsule rigide 30 capsule;

A.I.C. n. 036403020 (in base 10), 12QXUD (in base 32).

Forma farmaceutica: capsula rigida.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma, Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2...