COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale 'MMR II'

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1433 del 22 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MMR II, anche nella forma e confezione: "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita senza ago di solvente.

Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., con sede legale e domicilio fiscale in 8, Rue Jonas Salk, 69367 Lion Cedex 07 (Francia).

Confezione: "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita senza ago di solvente - A.I.C. n. 026265025 (in base 10) 0T1KG1 (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme, Divisione della Merck & Co Inc., West Point Pennsylvania 19486 USA (produzione del flaconcino di polvere); Vetter Pharma Fertigung, Schultzenstrasse 87 Ravensburg (Germania) (produzione e riempimento della siringa solvente); Merck Sharp & Dohme B.V., 2031 BN Haarlem, The Netherlands, Waaderweg 39 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti).

Composizione: un flaconcino contiene:

principi attivi:

virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato) non meno di 1x103 TCID50;

virus della parotite ceppo Jeryl LynnTM (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 5x103 TCID50 ;

virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 1x103 TCID50.

Eccipienti: diidrogenofosfato di sodio disidratato; idrogenofosfato di sodio disidratato; Sodio...