COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Mibeg» (11A01956)

Estratto determinazione V & A.N/ n. 242 del 9 febbraio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MIBEG», nella forma e confezione: «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: MALLINCKRODT MEDICAL B.V. (OLANDA) con sede legale e domicilio in WESTERDUINWEG 3 - NL-1755 LE PETTEN (OLANDA).

Confezione: «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 10 ml. Ciascun flaconcino puo' contenere da 1 ml a 5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti ad un intervallo di attivita' da 74 MBq a 370 MBq alla data ed ora di calibrazione.

AIC n° 039096019 (in base 10) 1593QM (in base 32)

Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile

Validita' Prodotto Integro: 20 ore dalla data e ora di calibrazione

Produttore del principio attivo:

Iobenguano ( ¹²³ I): BV Cyclotron VU de Boelelaan 1085 - 1081 HV Amsterdam - The Netherlands;

Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical B.V. - Westerduinweg 3, 1755 LE Petten - The Netherlands

Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio Attivo: Iobenguano ( ¹²³ I) 74 MBq alla data e ora di calibrazione;

Eccipienti: acido citrico monoidrato 12 mg; sodio citrato diidrato 18 mg; acido gentisico 0,05 mg; stagno(II) solfato 0,005 mg; rame solfato pentaidrato 0,001 mg; iobenguano solfato 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 ml;

Indicazioni terapeutiche:

Medicinale solo per uso diagnostico.

Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi.

Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi.

Valutazione dell'uptake di iobenguano. La sensibilita' della visualizzazione diagnostica e' differente per le entita' patologiche elencate.

I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono...