COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Localyn» (10A06540)

Estratto determinazione UVA.N/ n. 1103 del 5 maggio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LOCALYN, nelle forme e confezioni: «pomata g 30» - AIC n. 020163022; «glicole» soluz. 20 ml 0,01% - A.I.C. n. 020163186; «rinologico s.v.» spray 20 ml - A.I.C. n. 020163337, rilasciata alla societa' Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali n. 1 - 20148 Milano, codice fiscale 00748210150, sono apportate le seguenti modifiche.

Denominazione: in sostituzione della denominazione «Localyn», e' ora autorizzata la denominazione «Locafluo», per le confezioni di cui trattasi con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

in sostituzione della confezione «pomata g 30» - A.I.C. n. 020163022 viene autorizzata la confezione «0,025% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 039634011;

in sostituzione della confezione «glicole» soluz. 20 ml 0,01% - A.I.C. n. 020163186 viene autorizzata la confezione «0,01% soluzione cutanea» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 039634023;

in sostituzione della confezione «rinologico s.v.» spray 20 ml - A.I.C. n. 020163337 viene autorizzata la confezione «0,01% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml - A.I.C. n. 039634035.

Confezione: «0,025% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 039634011 (in base 10) 15TK2V (in base 32).

Forma farmaceutica: crema.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.a. - via Pavia, 1 - Gropello Cairoli (Pavia).

Produttore del prodotto finito: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

Composizione: 100 g di crema contengono:

principio attivo: fluocinolone acetonide 0,025 g;

eccipienti: glicole propilenico 15,000 g; paraffina liquida 5,750 g; alcool cetilico 4,000 g; alcool stearilico 4,000; sorbitan stearato 2,000 g; polisorbato 60 2,000 g; metil paraidrossibenzoato 0,200 g; propil paraidrossibenzoato 0,050 g; acido citrico monoidrato 0,010 g; acqua depurata 66,965 g.

Indicazioni terapeutiche: dermatosi acute, subacute e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; prurito anale e sequele della...