COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Gembin» (11A03191)

Estratto determinazione n. 2080/2011 del 23 febbraio 2011

Medicinale: GEMBIN.

Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano).

Confezioni:

40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 5 ml, A.I.C. n. 040237012/M (in base 10), 16CXYN (in base 32);

40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 25 ml, A.I.C. n. 040237024/M (in base 10), 16CXZ0 (in base 32);

40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 50 ml, A.I.C. n. 040237036/M (in base 10), 16CXZD (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.

Composizione:

ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 40 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato);

ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato);

ogni flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato);

ogni flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato);

eccipienti: disodio fosfato anidro, sodio idrossido, acido cloridrico, etanolo anidro, acqua per soluzioni iniettabili.

Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti:

S.C. Sindan-Pharma S.r.l. 11 Ion Mihalace Blvd, 011171 Bucharest - Romania;

Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano).

Indicazioni terapeutiche:

gemcitabina in associazione con cisplatino e' indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico;

gemcitabina e' indicata per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico;

gemcitabina in associazione con cisplatino e' indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La monoterapia con gemcitabina puo' essere presa in considerazione per pazienti anziani o per quelli con performance status 2;

gemcitabina in associazione con il carboplatino e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della malattia dopo un intervallo libero da recidiva di sei mesi dopo terapia di prima linea a base di platino;

gemcitabina in associazione con paclitaxel e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella inoperabile, localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a seguito di chemioterapia...