COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Carvedilolo Germed» con conseguente modifica stampati. (12A07289)

Estratto determinazione V & A/854 del 18 giugno 2012

Specialita' medicinale: CARVEDILOLO GERMED.

Confezioni:

A.I.C. n. 037074010/M - «3,125 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074022/M - «3,125 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074034/M - «6,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074046/M - «6,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074059/M - «6,25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074061/M - «6,25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074073/M - «12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074085/M - «12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074097/M - «12,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074109/M - «25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074111/M - «25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 037074123/M - «25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL.

Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: EE/H/0126/001-004/R/001 - EE/H/0126/001-004/1B/021.

Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le...