COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Mylan Generics». (13A09206)

Estratto determinazione V &

A n. 1842/2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS», nelle forme e confezioni: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/al;

"250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al;

"250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc-al;

"250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/al;

"250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose opa/al/pvc-al;

"250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Mylan S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, Cap 20124, Milano - Codice Fiscale 13179250157;

Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/al - AIC n. 040697017 (in base 10) 16TZ5T (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al - AIC n. 040697029 (in base 10) 16TZ65 (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - AIC n. 040697031 (in base 10) 16TZ67 (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/al - AIC n. 040697043 (in base 10) 16TZ6M (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose opa/al/pvc-al - AIC n. 040697056 (in base 10) 16TZ70 (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al - AIC n. 040697068 (in base 10) 16TZ7D (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Atovaquone: Matrix Laboratories Limited (Unit-1) stabilimento sito in Survey No.10, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak district,Pin . 502 319, Andra Pradesh India;

Proguanile Cloridrato: Matrix Laboratories Limited (Unit-11) stabilimento sito in Plot No. 1A/2 MIDC, Industrial Estate, Taloja, Panvel,Raigad, Maharashtra . 410 208 India;

Produttore del prodotto finito: Generics UK LTD stabilimento sito in Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL - Regno Unito (rilascio);

Mcdermott Laboratoires Limited...