COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Friskies Procontrol Gocce» 718 mg/ml soluzione spot-on cani. (12A05568)

Provvedimento n. 292 del 3 aprile 2012

Medicinale per uso veterinario «FRISKIES PROCONTROL GOCCE» 718 mg/ml soluzione spot-on cani.

Confezioni:

6 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103606012;

3 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103606036;

2 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103606024.

Titolare A.I.C.: Intervet Italia Srl con sede legale in Segrate (Milano), Via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - codice fiscale 01148870155.

Oggetto del provvedimento:

Variazione tipo IB: B.IIe.1 a) 2 - modifica imballaggio primario del prodotto finito: composizione qualitativa e quantitativa delle forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili.

Variazione tipo IA: B.IIe.4. a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non sterili.

Variazione tipo IB non prevista: B.II.e.6 a) -Modifica apportata a un elemento del condizionamento primario che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto.

Si autorizza la sostituzione delle pipette da 1 ml attualmente in uso per le tre confezioni autorizzate (costituite da PVDC), con pipette da 1 ml di diversa forma e composizione quali-quantitativa ciascuna contenuta in un sacchetto di allumino...