DECRETO 4 febbraio 2009 - Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero.

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE

E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85, convertito, con modificazioni, nella legge 14 luglio 2008, n. 121, che trasferisce le funzioni del Ministero della salute con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale, al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 15 luglio 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 agosto 2008, concernente «Delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di competenza dell'amministrazione»;

Visto l'accordo quadro, del 22 febbraio 2001, tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario nazionale che all'art. 6, in attuazione dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, stabilisce che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;

Visto l'art. 8 del protocollo d'intesa tra il Governo, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano del 23 marzo 2005, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, che prevede, tra l'altro, ulteriori adempimenti per migliorare il monitoraggio della spesa nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS);

Visto il protocollo d'intesa del 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano concernente un nuovo patto sulla salute che prevede, tra l'altro, il processo di acquisizione al Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) dei dati relativi al monitoraggio della spesa farmaceutica ospedaliera;

Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che prevede la trasmissione da parte delle regioni all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze dei dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera;

Visto l'art. 5, comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che fissa il valore di riferimento, a carico del Servizio sanitario nazionale, della spesa farmaceutica ospedaliera, al netto della distribuzione diretta, a livello di ogni singola regione;

Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che ricomprende il rispetto degli adempimenti disposti dallo stesso comma quali adempimenti ai fini del finanziamento integrativo a carico dello Stato;

Vista l'intesa Stato-regioni del 10 dicembre 2003, la quale dispone l'avvio del progetto «Mattoni del Servizio sanitario nazionale» con l'obiettivo di individuare le metodologie e i contenuti informativi necessari al pieno sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS);

Considerato il parere positivo, espresso in data 3 aprile 2007, della Cabina di regia per il Nuovo sistema informativo sanitario in merito al documento «Nucleo informativo per la rilevazione delle prestazioni farmaceutiche» elaborato nell'ambito del programma «Mattoni del Servizio sanitario nazionale»;

Visto il decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, che ha istituito il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto;

Visto il comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002 che ha previsto l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni di medicinali attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposti sulle stesse;

Visto che lo stesso comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002 stabilisce altresi' che i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono tenuti ad archiviare e trasmettere, alla suddetta banca dati centrale, il codice prodotto ed il numero identificativo per singola confezione sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore finale;

Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 che disciplina...