COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Finasteride Teva Italia», con conseguente modifica stampati. (12A12726)

Estratto determinazione FV n. 204/2012 del 10 ottobre 2012

Procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0347/001/R/001

Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA.

Confezioni:

038791012/M "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791024/M "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791036/M "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791048/M "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791051/M "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791063/M "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791075/M "5 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL (confezione ospedaliera);

038791087/M "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791099/M "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791101/M "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791113/M "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791125/M "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791137/M "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

038791149/M "5 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL, con scadenza il 2 ottobre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio...