COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Epoprostenolo PH & T», con conseguente modifica stampati. (13A08630)

Estratto determinazione FV n. 244/2013 del 25 settembre 2013 Medicinale: EPOPROSTENOLO PH &

T Confezioni: 040559 015 "0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile 040559 027 "0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile 040559 039 "1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile 040559 041 "1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile Titolare AIC: PH &

T S.p.A. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1805/001-002/R/001 con scadenza il 30 novembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto...