DECRETO 16 luglio 2002 - Misure di protezione nei confronti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili relativamente ai dispositivi medici

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, concernente i dispositivi medici, e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 13-ter come introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo 8 settembre 2000 n. 332 che prevede che il Ministero della sanita' per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanita' pubblica puo' adottare tutte le misure transitorie e giustificate tendenti a vietare, limitare o sottoporre a misure particolari la disponibilita' di un prodotto o di un gruppo di prodotti; Visto il decreto del Ministero della sanita' del 7 giugno 1991 recante misure relative a specialita' medicinali provenienti da organi o tessuti bovini; Visto il decreto del Ministero della sanita' del 3 maggio 1996 recante misure di protezione nei confronti dell'encefalopatia spongiforme bovina relativamente a presidi medico chirurgici e dispositivi medici; Visto il decreto del Ministero della sanita' del 29 settembre 2000 recante misure sanitarie di protezione contro le encefalopatie spongiformi trasmissibili; Considerato che in sede comunitaria (Commissione europea dispositivi medici) e' in corso di elaborazione una risoluzione sui dispositivi medici che utilizzano come componenti tessuti e derivati di origine animale e che in detta risoluzione viene considerato rilevante il poter procedere alla sostituzione ditali prodotti con alternative disponibili e viene altresi' considerato essenziale che non vengano utilizzati tessuti o derivati animali ad alta potenzialita' di infettivita' TSE (encefalopatia spongiforme trasmissibile); Considerato che in accordo con la decisione 2001/2/CE della Commissione europea, l'intestino bovino dal duodeno al retto di animali di ogni eta' appartenenti alle specie bovina, deve essere considerato come materiale a rischio specifico di TSE; Considerato che la disponibilita' di valide alternative di materiale per suture chirurgiche riassorbibili di tipo sintetico rende non essenziale la disponibilita' e la utilizzazione di materiale per suture chirurgiche di origine bovina, ovina e caprina (catgut); Ritenuto di vietare, in via cautelare per motivi di sanita' pubblica, con riferimento alla particolare situazione di emergenza sanitaria determinata dalla encefalopatia spongiforme bovina, l'utilizzazione e la immissione in commercio in Italia di materiale per suture chirurgiche di provenienza da intestino bovino, ovino e caprino e di...