COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Angenerico». (12A06787)

Estratto determinazione V & A/731 del 28 maggio 2012

Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO

Confezioni:

038425017/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425029/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425031/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425043/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425056/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425068/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 49 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425070/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425082/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425094/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425106/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425118/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425120/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

038425132/M - "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL

Titolare AIC: ANGENERICO S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1097/001/R/001 - NL/H/1097/001/IB/06 - NL/H/1097/001/I B/07

Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Stampati

Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.6 e 4.8 (relativi all'uso di idroclorotiazide durante l'allattamento e di ACE-inibitori da soli o in combinazione con idroclorotiazide in gravidanza e in seguito alla procedura di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0036/001) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile...