COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica Senese». (13A04249)

Estratto determinazione V &

A n. 730 del 3 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. (codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia. Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA ACIDA GALENICA SENESE - A.I.C. 031440. Variazione A.I.C.: autorizzazione nuove confezioni in sostituzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica Senese (A.I.C. 031440) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031440050 - sacca rigida 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 100 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 180,8 g, Potassio cloruro 5,5 g, Calcio cloruro diidrato 9,5 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,9 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;

112 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 180,8 g, Potassio cloruro 5,50 g, Calcio cloruro diidrato 8,12 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,84 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;

124 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000 ml;

Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 38,5 g, Sodio cloruro 210,71 g, Potassio cloruro 5,22 g, Calcio cloruro diidrato 6,43 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;

136 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 3 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 178,68 g, Potassio cloruro 8,24 g, Calcio cloruro diidrato 8,12 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,85 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;

148 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 3 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 180,81g, Potassio cloruro 8,24 g, Calcio cloruro diidrato 9,47 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,84 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;

151 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,25 mmol/l, Potassio 3 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000...