DECRETO 21 dicembre 2007 - Disposizioni in materia di autorizzazione alla produzione di medicinali.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante ´Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CEª;

Visto in particolare l'art. 50, comma 1, del predetto decreto legislativo, con il quale viene stabilito che l'AIFA autorizza la produzione di medicinali sul territorio nazionale e il comma 8 del predetto articolo, con il quale viene stabilito che l'AIFA invia all'EMEA copia delle autorizzazioni alla produzione di medicinali rilasciate ai sensi dell'art. 50;

Visto, inoltre, in particolare, l'art. 53, comma 9, del predetto decreto legislativo, con il quale viene stabilito che l'AIFA inserisce i certificati di conformita' alle norme di buona fabbricazione dalla stessa rilasciati nella banca dati comunitaria tenuta dall'EMEA per conto della Comunita' europea;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante ´Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinaliª;

Visto l'art. 3, comma 1 della direttiva 2003/94/CE della Commissione dell'8 ottobre 2003 che stabilisce che gli Stati membri devono tenere conto del documento pubblicato dall'EMEA per conto della Commissione: ´Compilation Of Community Procedures On Inspections And Exchange Of Informationª;

Visto il decreto ministeriale 10 febbraio 1997 recante ´Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di medicinali e relative disposizioni in materia di autorizzazioneª, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997;

Visti gli atti d'ufficio relativi alle autorizzazioni alla produzione di medicinali rilasciate alle officine farmaceutiche;

Ravvisata la necessita' di adeguare le forme farmaceutiche a quelle previste dai modelli di autorizzazione alla produzione e importazione (EMEA/INS/GMP/313549/2006) e di Certificato di conformita' alle Norme di Buona Fabbricazione (EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr) previsti nel documento pubblicato dall'EMEA per conto della Commissione: ´Compilation Of Community Procedures On Inspections And Exchange Of Informationª;

Rilevato che la corretta specificazione delle forme farmaceutiche rileva ai fini delle indicazioni da riportare nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, oltre che ai fini del rilascio dell'autorizzazione alla produzione;

Decreta:

Art. 1.

1. L'autorizzazione alla produzione di medicinali rilasciata dall'AIFA ai...