DETERMINA 21 dicembre 2015 - Rettifica e corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre 2015 di classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata, relativamente al medicinale per uso umano «Repatha». (Determina n. 1681/2015). (16A00262)

IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1248 del 24 settembre 2015 riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale REPATHA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 237 del 12 ottobre 2015;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura del medicinale REPATHA espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16 settembre 2015;

Vista la nota di errata corrige del 14 ottobre 2015 del verbale n. 1 del 14-16 settembre 2015, relativa al regime di prescrizione del farmaco REPATHA (evolocumab), pubblicata nel sito di questa Agenzia;

Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1344 del 20 ottobre 2015 di rettifica e corrigendum del regime di prescrizione della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale REPATHA, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 264 del 12 novembre 2015;

Considerato che nella riunione dell'11, 12 e 13 novembre 2015 la CTS ha deciso di specificare, nel regime di prescrizione, che i centri ospedalieri autorizzati dovranno essere decisi dalle regioni e province autonome, e' necessario quindi provvedere alla rettifica del regime di fornitura del farmaco REPATHA autorizzato con la determinazione dell'Ufficio Assessment Europeo n. 1248 del 24 settembre 2015;

Considerato che si ritiene opportuno specificare la posologia raccomandata per ciascuno delle due indicazioni e inserire un esplicito rimando alla consultazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, Allegato I alla Decisione della Commissione europea, e' necessario provvedere alla rettifica del capoverso relativo al modo di somministrazione e del paragrafo iniziale dell'Allegato alla determina del farmaco REPATHA dell'Ufficio assessment europeo n. 1248 del 24 settembre 2015, gia' rettificata con determina n. 1344 del 20 ottobre 2015;

Visti gli atti d'ufficio;

Determina: Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre 2015 precisazione regime di prescrizione Laddove e' riportato: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RNRL) Leggasi: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle...