DETERMINA 20 ottobre 2016 - Sostituzione del Piano terapeutico di cui all'allegato 1) della determina 15 maggio 2015, n. 604. (Determina n. 1407/2016). (16A07738)

IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la determinazione 15 maggio 2015, n. 604, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 30 maggio 2015, relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano «Synagis», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;

Vista la richiesta, presentata in data 14 ottobre 2015 dalla SIN (Societa' Italiana di Neonatologia), per l'inserimento nella Lista di cui alla legge 648/1996 del principio attivo palivizumab per i seguenti utilizzi: a) lattanti nati con eta' gestazionale

29 settimane e di eta' compresa tra i 6 ed i 12 mesi al momento dell'inizio della stagione epidemica;

2. bambini nel primo anno di vita affetti da fibrosi cistica, sindrome di Down, ernia diaframmatica congenita, patologie neuromuscolari congenite, gravi malformazioni tracheo-bonchiali congenite, immunodeficienze primitive o secondarie;

   Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 10-11 dicembre 2015 che, sulla base del positivo parere espresso dall'Ospedale Pediatrico Bambin Gesu' (OPBG), ha esaminato la richiesta della SIN, decidendo un approfondimento della questione;

   Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 11-14 gennaio 2016, con cui, a seguito di approfondimento, e' stato accordato l'inserimento nella Lista di cui alla legge 648/1996 del principio attivo palivizumab nei seguenti casi: a) bambini con eta' gestazionale inferiore alle 29 settimane entro il primo anno di vita;

2. patologie...