COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spectron» 100 MG/ML soluzione per uso in acqua da bere. (14A06826)

Estratto del provvedimento n. 642 del 4 agosto 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «SPECTRON» soluzione per uso in acqua da bere. Confezioni: bottiglia da 100 ml - A.I.C. n. 104231030;

bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 104231016;

Fustino da 5 litri - A.I.C. n. 104231028. Titolare: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna. Modifica: Variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la Decisione di Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4 marzo 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Numero procedura europea: IE/V/0248/001/IA/003. Si autorizzano, per il medicinale indicato in oggetto, le seguenti modifiche: Tempo di attesa - Paragrafo 4.11 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto: Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni;

Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni. «Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per il consumo umano.» «Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione.» Quest'ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 4.7 dell'RCP e al corrispondente punto 12 dell'etichette-foglio illustrativo. Indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente punto 4 del foglio illustrativo-etichetta, che vengono modificati come segue: Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina. Polli: Mycoplasma gallisepticum;

Mycoplasma synoviae;

Avibacterium paragallinarum;

Pasteurella multocida;

Escherichia coli. Tacchini: Mycoplasma gallisepticum;

Mycoplasma synoviae;

Pasteurella multocida;

Escherichia coli. Paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP e i relativi punti 5 e 12 dell'etichetta-foglietto illustrativo, diventano rispettivamente: «Non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di animali destinato al trattamento» e «Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo». Paragrafo 4.5 del RCP ed il relativo punto 12 dell'etichetta-foglio illustrativo, diventano: «Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame e' stato...