COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Levofloxacina Almus», con conseguente modifica stampati. (14A05807)

Estratto determinazione FV n. 209/2014 del 25 giugno 2014 Medicinale: LEVOFLOXACINA ALMUS Confezioni: A.I.C. n. 040373 019 «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040373 021 «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040373 033 «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040373 045 «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040373 058 «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040373 060 «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040373 072 «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040373 084 «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL Titolare AIC: Almus S.R.L. Procedura: Mutuo Riconoscimento UK/H/1483/001-002/R/001 con scadenza il 10 giugno 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n...