COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Simvastatina Actavis PTC», con conseguente modifica stampati. (14A02872)

Estratto determinazione FV n. 81/2014 del 18 marzo 2014 Medicinale: SIMVASTATINA ACTAVIS PTC. Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento NL/H/1177/001-003/R/001 del medicinale SIMVASTATINA ACTAVIS PTC, con conseguente modifica stampati. Codice A.I.C.: 038821. Dosaggio/forma farmaceutica: «10 mg compresse rivestite con film»;

20 mg compresse rivestite con film

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40 mg compresse rivestite con film

. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1177/001-003/R/001, con scadenza il 31 dicembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...