COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Febbre e Dolore». (14A05911)

Estratto determinazione V &

A n. 1478 del 15 luglio 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.3.z) in accordo al Core Safety Profile concordato durante la procedura di PSUR worksharing HU/H/PSUR/0015/002 e C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 022619086 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine;

AIC n. 022619100 - «1 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono...