COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Digestivo Antonetto», con conseguente modifica stampati. (14A05931)

Estratto determinazione FV n. 233/2014 del 4 luglio 2014 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DIGESTIVO ANTONETTO. Confezioni: A.I.C. n. 015045 026 compresse masticabili 45 compresse;

A.I.C. n. 015045 038 compresse masticabili aroma limone 45 compresse;

A.I.C. n. 015045 040 compresse masticabili aroma menta 45 compresse. Titolare AIC: Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. Procedura: Nazionale con scadenza il 31 maggio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne...