COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Alipza, Livazo». (13A02924)

Estratto determinazione V &

A/430 del 18 marzo 2013 Medicinali: ALIPZA, LIVAZO. Titolare A.I.C.: Kowa Pharmaceutical Europe CO. LTD. N. procedura mutuo riconoscimento UK/H/1556/001-003/WS/011, UK/H/1555/001-003/WS/012. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento per le specialita' medicinali sopra indicate. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue...