COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Leisguard» 5 mg/ml sospensione orale per cani. (13A09616)

Provvedimento n. 822 dell'8 novembre 2013 Medicinale veterinario LEISGUARD 5 mg/ml sospensione orale per cani. Confezione: 1 flacone da 60 ml, A.I.C. n. 104345018. Titolare A.I.C.: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., con sede in Avda. Mare de Deu de Montserrat 221, 08041 Barcelona (Spagna). Procedura di mutuo riconoscimento n. ES/V/0170/001/II/005. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del punto 4.6 Reazioni avverse del RCP e delle relative sezioni degli altri stampati illustrativi che vengono cosi' autorizzati: «Raramente sono state osservate alterazioni della ghiandola mammaria (iperplasia mammaria ed aumento della produzione di latte). Questa e' considerata una conseguenza dei picchi di prolattina indotti dal domperidone, che spariscono dopo...