COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Raldon» (14A07151)

Estratto del provvedimento n. 702 del 28 agosto 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «RALDON» Confezioni: flaconi da 1 kg - A.I.C. n. 102453014;

vescica da 5 kg - A.I.C. n. 102453026;

tanica da 5 kg - A.I.C. n. 102453038. Titolare: DOX-AL Italia S.p.a., largo Donegani n. 2 - 20121 Milano. Variazione di tipo IB B.II.e.5.d Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o dose unica, utilizzazione parziale) per uso non parenterale. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: viene aggiunta tra le confezioni, una tanica da 10 kg. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: al Punto 6.5 dell'RCP viene aggiunto: Tanica da 10 kg, color argento, in polietilene ad alta densita' con tappo in polipropilene;

al Punto 8 dell'RCP...