COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rytmonorm» (14A07218)

Estratto determinazione V &

A n. 1796/2014 del 9 settembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale RYTMONORM. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2 e 5.2 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale RYTMONORM, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 024862017 - «150 mg compresse rivestite» 30 compresse, A.I.C. n. 024862029 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse, A.I.C. n. 024862031 - «70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 20 ml, A.I.C. n. 024862070 - «150 mg compresse rivestite» 60 compresse, A.I.C. n. 024862082 - «300 mg compresse rivestite» 60 compresse, A.I.C. n. 024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU, A.I.C. n. 024862106 - « 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c., Campoverde di Aprilia - 04011 Latina (Italia), (codice fiscale 00076670595). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e...