COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Championyl» (14A07217)

Estratto determinazione V &

A n. 1806/2014 del 10 settembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale (CHAMPIONYL). E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.8 e alla corrispondente sezione del FI con l'aggiunta dell'effetto indesiderato «confusione», successivamente ad un a rivalutazione effettuata da Casa Madre relativamente ai dati presenti nel data base di FV e dei dati di letteratura, al fine di assicurare lo stesso livello di informazione per tutti i medicinali contenti sulpiride, relativamente al medicinale CHAMPIONYL, nelle forme e confezioni AIC n. 022575017 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule rigide, AIC n. 022575029 - «100mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale 2 ml, AIC n. 022575056 - «200 mg compresse» 15 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Italia (codice fiscale 00832400154). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In...