COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seloken» (14A06340)

Estratto determinazione V &

A n. 1586/2014 del 28 luglio 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale SELOKEN E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9 e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale SELOKEN, nelle forme e confezioni AIC N. 023616028 - "100 mg compresse" 50 compresse, AIC N. 023616042 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse, AIC N. 023616055 - "1mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 5 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Astrazeneca S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - via F. Sforza, 20080 - Basiglio - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 00735390155) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le...