COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentacarinat» (14A05912)

Estratto determinazione V &

A n. 1479 del 15 luglio 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale PENTACARINAT;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.8 e corrispondente sezione del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Pentacarinat, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027625019 - «300 mg polvere per soluzione iniettabile o da nebulizzare» 1 flacone. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: May &

Baker LTD con sede legale e domicilio in Aventis House, 50 Kings Hill Avenue, Kings Hill, West Malling - Kent ME19 4AH (Gran Bretagna). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano...