COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glitisol» (14A06338)

Estratto determinazione V &

A n. 1583/2014 del 28 luglio 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale GLITISOL E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo, conformemente all'ultima versione del Company Core Data Sheet aggiornato con i nuovi dati di farmacovigilanza relativamente al medicinale GLITISOL, nelle forme e confezioni AIC N. 017010051 - 500 mg liofilizzato/ solvente per soluzione iniettabile per instillazione endotracheobronchiale per nebulizzatore 1 flc.no liof.+2 fiale solv 5ml E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione AIC N. 017010051 da: 500 mg liofilizzato/ solvente per soluzione iniettabile per instillazione endotracheobronchiale per nebulizzatore 1 flc.no liof.+2 fiale solv 5ml A 500 mg liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile, per instillazione endotracheobronchiale, per nebulizzatore 1 flc.no liof.+2 fiale solv 5ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Zambon Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10, 20091 - Bresso - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 03804220154) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche...