COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Becotide» (14A06336)

Estratto determinazione V &

A n. 1582/2014 del 28 luglio 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale BECOTIDE E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette, relativamente al medicinale BECOTIDE, nelle forme e confezioni AIC N. 023378058 - "50 mcg spray nasale, soluzione" 1 flacone da 200 dosi. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione AIC N. 023378058 da: "50 mcg spray nasale, soluzione" 1 flacone da 200 dosi a "50 mcg spray nasale, sospensione" 1 flacone di polipropilene da 200 erogazioni Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxembourg (Lussemburgo) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24...