COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobral» (14A07220)

Estratto determinazione V &

A n. 1729/2014 del 1° settembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale TOBRAL. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale TOBRAL, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 025860026 - «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml, A.I.C. n. 025860065 - «3 mg/ml collirio a rilascio prolungato» flacone contagocce 5 ml, A.I.C. n. 025860077 - «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione A.I.C. n. 025860026. Da: «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. A: «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. E della confezione A.I.C. n. 025860065. Da: «3 mg/ml collirio a rilascio prolungato» flacone contenete 5 ml. A: «0,3% collirio a rilascio prolungato» flacone contagocce 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard, 1/B - 20143 Milano (Italia) (codice fiscale 07435060152. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio...