COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiklid» (14A07219)

Estratto determinazione V &

A n. 1725/2014 del 1° settembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale TIKLID. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.4 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale TIKLID, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 024453021 - «250 mg compresse rivestite» 30 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia), (codice fiscale 00832400154). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...