COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Granisetron Hikma», con conseguente modifica stampati. (14A02871)

Estratto determinazione FV n. 80/2014 del 14 marzo 2014 Medicinale: GRANISETRON HIKMA. Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento NL/H/1872/001-002/R/001 del medicinale GRANISETRON HIKMA, con conseguente modifica stampati. Confezioni: 039737 010 «1 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml;

039737 022 «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml;

039737 034 «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 3 ml. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1872/001-002/R/001, con scadenza il 19 agosto 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette...