COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Enroxal 100 mg/ml», soluzione orale per polli e tacchini. (14A06834)

Estratto del provvedimento n. 573 del 9 luglio 2014 Medicinale veterinario ENROXAL 100 MG/ML soluzione orale per polli e tacchini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104590017 bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 104590029 bottiglia da 5 litri - A.I.C. n. 104590031 Titolare: Krka, d.d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Modifica: Variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la Decisione di Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4-03-2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Numero procedura europea: IE/V/318/001/IA/004. Si autorizzano, per il medicinale indicato in oggetto, le seguenti modifiche: Tempo di attesa - Paragrafo 4.11 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto: Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni. Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono uova per il consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione. Queste ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 8 dell'etichetta interna e di quella esterna e al corrispondente punto 10 del foglio illustrativo. Indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente punto 4 del foglio illustrativo, che diventano: Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina. Polli Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Avibacterium paragallinarum Pasteurella multocida Escherichia coli Tacchini Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Pasteurella multocida Escherichia coli Controindicazioni - paragrafo 4.3 del RCP e il relativo punto 5 del foglietto illustrativo diventano rispettivamente: Non usare per...