COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan», con conseguente modifica stampati. (13A05247)

Estratto determinazione FV n. 143/2013 del 27 maggio 2013 Medicinale: AZITROMICINA MYLAN. Confezioni e A.I.C.: «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040104010/M;

500 mg compresse rivestite con film

3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040104022/M;

500 mg compresse rivestite con film

6 compresse in blister PVC/PVDC/AL- A.I.C. n. 040104034/M;

500 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040104046/M;

500 mg compresse rivestite con film

24 compresse in blister PVC/PVDC/AL- A.I.C. n. 040104059/M;

500 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PVDC/AL- A.I.C. n. 040104061/M;

500 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister PVC/PVDC/AL- A.I.C. n. 040104073/M;

500 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister PVC/PVDC/AL- A.I.C. n. 040104085/M. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Procedura: mutuo riconoscimento NL/H/1206/002/R/001 con scadenza il 1° gennaio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana...