COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vicks Sinex». (12A05499)

Estratto determinazione V & A/475 del 5 aprile 2012

Medicinale: VICKS SINEX.

Confezioni:

A.I.C. n. 023198017 «0,05% spray nasale, soluzione»,flacone 15 ml;

A.I.C. n. 023198029 «aloe 0,05% soluzione da nebulizzare», flacone nebulizzatore 15 ml.

Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l.

Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.

Modifica apportata:

E' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.5, 7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a...