COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Sinvacor» (12A12891)

Estratto determinazione V & A/1824 del 22 novembre 2012

Specialita' medicinale: SINVACOR

Confezioni:

027209016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

027209028 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

027209105 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

027209042 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

027209117 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.

Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/687/002-004/WS/042 - UK/H/687/002-004/WS/038.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 6.1 e 6.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere...