COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adreview». (13A07781)

Estratto determinazione V &

A/1523 del 16 settembre 2013 Titolare A.I.C.: GE Healthcare s.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36 - 20126 Milano (MI) Italia. Medicinale: ADREVIEW. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione...