COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botox». (14A01072)

Estratto determinazione V &

A/176 del 3 febbraio 2014 Specialita' medicinale: BOTOX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland. Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/II/078. Tipo di modifica: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica alle sezioni 3.2.P.5.2 e 3.2.P.5.3 del modulo 3 con l'aggiunta di test alternativo per la identificazione immunochimica da: ELISA (polyclonal/polyclonal);

a: ELISA...